從樣本到規模化：Shine Fiber 耐糊精和聚葡萄糖的 OEM/ODM 路線圖

將前景可觀的實驗室樣品轉化為穩定、合規且可擴展的OEM/ODM產品，需要的不僅僅是良好的配方。它還需要儘早與監管部門達成一致、嚴格執行技術放大，以及在首訂單下達前消除所有歧義的清晰商業條款。本路線圖概述了Shine如何與品牌合作，將抗性糊精或聚葡萄糖原型轉化為可重複的商業供應——速度更快、意外更少，並且從一開始就內建了品質控制。

## 市場需求與 Shine 原料 隨著各大品牌在飲料、能量棒、糖果和代餐產品中不斷追求飽腹感、降低卡路里攝取和控制血糖，可溶性膳食纖維的需求持續增長。 Shine 利用符合 GMP 標準的自動化生產線，從非基因改造澱粉來源供應抗性糊精和聚葡萄糖，並配備專業的品管實驗室，為合作夥伴提供配方靈活性和可靠的品質保證。 早期技術目標： - 膳食纖維：≥82%（銷售狀態）；粉末/糖漿的典型等級乾基含量可達≥90%（如有指定）。 - 功能特性：高溶解度（約70%）、低水活性（方便儲存）、水分含量可控，並以微生物檢測。 - 可追溯性：玉米或木薯來源，並有酵素添加記錄和標準操作規程。

- 抗性糊精：www.sdshinehealth.com/resistant-dextrin/ - 聚葡萄糖：www.sdshinehealth.com/polydextrose/ ## 監管入門：美國、歐盟和中國 監管路線從根本上決定了上市時間和標籤結果。儘早確認狀態並與試生產並行地計劃檔案工作。 - 美國 (FDA) - 抗性糊精和聚葡萄糖等已建立的纖維通常通過 GRAS 自我肯定或 GRAS 通知進行。檔案總結了規格、製造過程、歷史使用和安全數據。設施級 FSMA 準備情況（預防性控制、供應商驗證）對於進口計劃至關重要。 - 實際時間表：大約 6-24 個月，具體取決於檔案的完整性和互動。 - 歐盟（EFSA/國家） - 對於沒有歐盟使用歷史的成分或計劃新穎的聲明時，通過 EFSA 審查的新穎食品申請是常見的途徑。預計 12-36 個月以上，加上國家標籤的細微差別和營養/健康聲明的限制。 - 中國（NMPA/當地認可度）- 途徑因分類和現有當地認可度而異。通常需要進行本地測試和記錄，時間表取決於產品類別和預期聲明。行動清單，按市場： - 確認監管分類和當前狀態。 - 準備規格和 AOAC 膳食纖維數據。 - 編制製造 SOP、穩定性摘要和變更控製程序。 - 繪製每個司法管轄區允許的營養成分和聲稱。 ## 逐步商業化時間表（平行通道） 通過並行運行技術和監管工作流程縮短關鍵路徑： - 研發和配方（1-3 個月）：台架試驗、感官優化、原型規格。 - 試驗和穩定性（2-4 個月）：試驗批次、保質期方案（加速和實時）、包裝線試驗。 - 檔案和安全數據（3-9 個月）：編譯規格、歷史使用、毒理學參考和方法驗證。 - GMP 驗證和 FSMA 審核（3-6 個月）：工藝驗證、清潔驗證、設施註冊/準備情況。 - 標籤、包裝和首次發貨（2-4 個月）：COA 模板、包裝設計批准、物流設置。典型場景： - 快速通道：9-12 個月（既定監管狀態 + 並行步驟） - 標準：12-18 個月 - 保守：18-36+ 個月（新食品或新聲明） ## 技術質量控制和工藝驗證 建立質量而不是測試質量。 Shine 的質量控制和工藝驗證框架包括： - 分析小組：AOAC 總膳食纖維；近期分析；糖概況；殘留溶劑（如適用）。 - 污染物：不符合規格的重金屬（例如，Pb、As）；每個市場的農藥篩網。 - 微生物學：TPC、大腸菌群、酵母菌、黴菌；保留樣本和趨勢。 - 穩定性：加速和實時研究跟踪水活度、濕度和感官。 - 過程控制：粒度（粉末）、水分活度、混合均勻性、過濾檢查點（糖漿）。 - 文件：試點 SOP、驗證報告、方法轉移記錄和標準化批次 COA。 ## OEM/ODM 商業路線圖 在擴展試點範圍之前，請調整商業條款以避免下游返工： - 最終規格和發布標準：纖維百分比、微生物學、重金屬、水分/Aw 和包裝完整性測試。 - 最小起訂量和交貨時間等級：從試點公斤到多噸商業訂單，定價與數量承諾保持一致。 - 包裝：25 公斤紙袋、纖維桶、散裝容器或定制零售袋/自有品牌。 - 物流和合規性：FSMA 進口準備、供應商審核、國際貿易術語解釋通則和貨物保險。 - 證書和記錄：批次 COA、批次記錄和應急庫存/備用容量計劃。

## 應用快照（規模與性能相結合）- 營養棒：在不影響蛋白質目標的情況下增加纖維；用低添加糖保持咀嚼和水分。 - 功能性飲料：在透明、低粘度系統（包括酸性或碳酸形式）中增加纖維，而不會產生風味漂移。 - 糖果：在軟糖、耐嚼糖果和餡料中增加纖維並控制結晶，同時保護質地。 ## 為順利啟動需要準備什麼 - 目標市場列表和每個市場的監管路線。 - 草案規範、目標聲明和標籤模型。 - 按啟動階段劃分的預測和最小起訂量假設。 - 包裝配置（主要/​​​​次要）和分銷條件。 - 穩定性目標和任何特殊儲存要求（例如，特定 Aw/濕度範圍下的保質期）。 ## 常見問題解答 - GRAS 與新型食品：在美國，GRAS 對於特性良好的纖維可能更快；由於 EFSA 審查和國家措施，歐盟的新食品通常會增加大量時間。 - 試點到首次發貨：9-12 個月，此時監管簡單且步驟並行；對於復雜的檔案或新的索賠，需要 12-36 個月以上。 - 必備的質量控制測試：AOAC 膳食纖維、工業分析、重金屬、微生物學、水分/Aw 和穩定性。 - Shine 提供：批量 COA、生產 SOP、基本批量數據以及應要求提供的檔案支持。 ## 啟動您的 OEM/ODM 項目 如需一頁 OEM/ODM 清單和三個場景時間線信息圖，或安排範圍界定電話會議，請聯繫 Henry Liu。 - 電子郵件： info@sdshinehealth.com - 電話：+86-531-67883910 - WhatsApp：8613405443339## 參考文獻 - Dai, F.-J., & Chau, C.-F. (2016). 膳食纖維的分類與監管展望。 《食品藥品分析雜誌》。 https://doi.org/10.1016/j.jfda.2016.09.006 - Salmas, G., Devries, J., & Plank, D. (2017). 膳食纖維面臨的挑戰：美國新法規的效益與成本。 《穀物食品世界》。 https://doi.org/10.1094/CFW-62-3-0088 - Li, Y. O., & Komarek, A. R. (2017). 膳食纖維基礎：健康、營養、分析與應用。 《食品品質與安全》。 https://doi.org/10.1093/fqs/fyx007 - Martins, G. N., Ureta, M. M., Tymczyszyn, E. E., Castilho, P. C., & Gomez‑Zavaglia, A. (2019). 果寡糖與半乳寡糖生產的技術面。營養前沿。 https://doi.org/10.3389/fnut.2019.00078 - Gordon, D. (2020). FDA核准添加纖維作為膳食纖維。營養最新進展。 https://doi.org/10.1093/cdn/nzaa049_025 - Shine Health產品資源。抗性糊精和聚葡萄糖頁面。 https://www.sdshinehealth.com/