サンプルからスケールまで：難消化性デキストリンおよびポリデキストロースのShine Fiber OEM/ODMロードマップ

有望なラボサンプルを、安定性、コンプライアンス、拡張性に優れたOEM/ODM製品へと転換するには、優れた処方設計だけでは不十分です。早期の規制対応、規律ある技術スケールアップ、そして初回発注前に曖昧さを排除する明確な取引条件が不可欠です。このロードマップでは、Shineがブランド企業と提携し、難消化性デキストリンまたはポリデキストロースのプロトタイプを、より迅速に、より少ないトラブルで、そして初日から品質管理を組み込んだ状態で、繰り返し利用可能な商用供給へと転換する方法を解説します。

## 市場ニーズとShineの原料 飲料、バー、菓子、食事代替品など、ブランド各社が満腹感、カロリー低減、血糖コントロールを目標としているため、水溶性食物繊維の需要は増加し続けています。Shineは、スタッフを擁する品質管理ラボがサポートする自動化GMPラインで、非遺伝子組み換え澱粉由来の難消化性デキストリンとポリデキストロースを供給し、パートナー企業に柔軟な配合と信頼性の高い品質を提供しています。 初期の技術目標： - 食物繊維：販売時の状態で82%以上。粉末／シロップについては、乾燥基準で90%以上となる場合が一般的です。 - 機能特性：高い溶解性（約70%）、容易な保管を可能にする低水分活性、水分管理、微生物学の検証済み。 - トレーサビリティ：トウモロコシまたはタピオカ由来で、酵素投入量と標準操作手順が文書化されている。

- 難消化性デキストリン: www.sdshinehealth.com/ resistance-dextrin/ - ポリデキストロース: www.sdshinehealth.com/polydextrose/ ## 規制入門: 米国、EU、中国 規制ルートは、市場投入までの時間とラベル表示の結果を根本的に決定します。ステータスを早期に確認し、パイロット生産と並行して関係書類の作業を計画します。 - 米国 (FDA) - 難消化性デキストリンやポリデキストロースのような確立された繊維は、通常、GRAS 自己肯定または GRAS 通知を介して進行します。関係書類には、仕様、製造プロセス、使用履歴、安全性データがまとめられています。輸入プログラムには、施設レベルの FSMA の準備 (予防管理、サプライヤーの検証) が不可欠です。 - 実際のスケジュール: 書類の完全性とやり取りに応じて、約 6 ～ 24 か月。 - 欧州連合 (EFSA/国内) - EU での使用歴がない成分、または新規クレームが計画されている場合、EFSA 審査による新規食品申請が一般的なパスです。 12 ～ 36 か月以上かかることが予想され、さらに各国のラベル表示のニュアンスや栄養/健康強調表示の制限が発生します。 - 中国 (NMPA/現地での受け入れ) - 経路は分類と既存の現地での受け入れによって異なります。通常、現地でのテストと文書化が必要であり、スケジュールは製品カテゴリと意図する主張によって異なります。市場別のアクションチェックリスト: - 規制上の分類と現在の状況を確認します。 - 仕様書とAOAC食物繊維データを準備します。 - 製造 SOP、安定性の概要、および変更管理手順を編集します。 - 管轄区域ごとに許容される栄養成分表示と表示をマッピングします。 ## 段階的な商品化タイムライン (並行レーン) 技術的および規制上のワークストリームを並行して実行することで、クリティカル パスを短縮します。 - 研究開発および製剤化 (1 ～ 3 か月): ベンチ トライアル、感覚の最適化、プロトタイプの仕様。 - パイロットと安定性 (2 ～ 4 か月): パイロット バッチ、保存期間プロトコル (加速およびリアルタイム)、包装ラインのトライアル。 - 書類および安全性データ (3 ～ 9 か月): 仕様、使用履歴、毒性学の参考文献、および方法の検証をまとめます。 - GMP 検証および FSMA 監査 (3 ～ 6 か月): プロセス検証、洗浄検証、施設の登録/準備状況。 - ラベル付け、梱包、および初回出荷 (2 ～ 4 か月): COA テンプレート、梱包設計の承認、物流のセットアップ。典型的なシナリオ: - ファストトラック: 9 ～ 12 か月 (確立された規制ステータス + 並列化されたステップ) - 標準: 12 ～ 18 か月 - 保守的: 18 ～ 36 か月以上 (新規食品または新しいクレーム) ## 技術的な QC およびプロセス検証 テストではなく品質を構築します。 Shine の QC およびプロセス検証フレームワークには次のものが含まれます。 - 分析パネル: AOAC 総食物繊維。近接分析。糖プロフィール。該当する場合は残留溶媒。 - 汚染物質: 仕様に反する重金属 (Pb、As など)。市場ごとの農薬スクリーニング。 - 微生物学: TPC、大腸菌群、酵母、カビ。保持サンプルとトレンド。 - 安定性: 水分活性、水分、感覚を追跡する加速されたリアルタイム研究。 - 工程内制御: 粒子サイズ (粉末)、水分活性、混合均一性、濾過チェックポイント (シロップ)。 - 文書化: パイロット SOP、検証レポート、メソッド移転記録、および標準化されたバッチ COA。 ## OEM/ODM 商業ロードマップ パイロットを超えて拡張する前に、下流の手戻りを避けるために商業条件に沿って調整します。 - 最終仕様とリリース基準: 繊維 %、微生物学、重金属、水分/Aw、およびパッケージング完全性テスト。 - MOQ およびリードタイム層: パイロットキログラムから数トンの商用注文まで、量契約に合わせた価格設定が行われます。 - 包装: 25 kg の紙袋、ファイバードラム、バルクコンテナ、またはカスタム小売用パウチ/プライベートラベル。 - 物流とコンプライアンス: FSMA の輸入準備、サプライヤー監査、インコタームズ、および貨物保険。 - 証明書と記録: バッチ COA、バッチ記録、および緊急時在庫/予備容量計画。

## アプリケーションのスナップショット (規模とパフォーマンスが一致する場合) - 栄養バー: タンパク質ターゲットを損なうことなく繊維を増加します。低添加糖で噛み心地と水分を維持します。 - 機能性飲料: 透明な低粘度システム (酸性または炭酸フォーマットを含む) で風味のドリフトを発生させずに繊維を強化します。 - 菓子: 食感を保護しながら、グミ、チューイーキャンディー、詰め物の繊維を増やし、結晶化を制御します。 ## スムーズなキックオフのために準備すべきこと - ターゲット市場リストと市場ごとの規制ルート。 - 仕様の草案、ターゲットクレーム、およびラベルのモックアップ。 - 発売段階ごとの予測とMOQの仮定。・梱包形態（一次・二次）と流通条件。 - 安定性目標および特別な保管上の主張 (例: 特定の Aw/水分範囲での保存期間)。 ## よくある質問 - GRAS と新規食品: 米国では、特性がよくわかっている繊維の場合、GRAS の方が高速である可能性があります。 EU における新規食品の開発には通常、EFSA の審査と各国の措置により大幅な時間がかかります。 - パイロットから最初の出荷まで: 規制が簡単で各ステップが並行して実行される場合は 9 ～ 12 か月。複雑な書類や新しい請求の場合は 12 ～ 36 か月以上。 - 必須の QC テスト: AOAC 食物繊維、近接分析、重金属、微生物学、水分/Aw、安定性。 - Shine が提供するもの: バッチ COA、プロダクション SOP、基本的なバッチ データ、およびリクエストに応じたドシエ サポート。 ## OEM/ODM プロジェクトを開始する 1 ページの OEM/ODM チェックリストと 3 つのシナリオのタイムライン インフォグラフィックについて、またはスコープ コールのスケジュールを設定するには、Henry Liu にお問い合わせください。 - 電子メール: info@sdshinehealth.com - 電話: +86‑531‑67883910 - WhatsApp:8613405443339## 参考文献 - Dai, F.-J., & Chau, C.-F. (2016). 食物繊維の分類と規制の視点. Journal of Food and Drug Analysis. https://doi.org/10.1016/j.jfda.2016.09.006 - Salmas, G., Devries, J., & Plank, D. (2017). 食物繊維の課題：米国の新規制の利点とコスト. Cereal Foods World. https://doi.org/10.1094/CFW-62-3-0088 - Li, Y. O., & Komarek, A. R. (2017). 食物繊維の基礎：健康、栄養、分析、そして応用. Food Quality and Safety. https://doi.org/10.1093/fqs/fyx007 - Martins, G. N., Ureta, M. M., Tymczyszyn, E. E., Castilho, P. C., & Gomez‑Zavaglia, A. (2019). フラクトオリゴ糖およびガラクトオリゴ糖の製造における技術的側面．Frontiers in Nutrition. https://doi.org/10.3389/fnut.2019.00078 - Gordon, D. (2020). 食物繊維としての添加繊維のFDA承認．Current Developments in Nutrition. https://doi.org/10.1093/cdn/nzaa049_025 - Shine Health製品リソース．難消化性デキストリンおよびポリデキストロースのページ．https://www.sdshinehealth.com/